Estudos Pré-Clínicos: Entraves e Soluções

A 10ª edição do ENIFarMed – Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos, que será realizada nos dias 17 e 18 de outubro no Centro de Convenções Rebouças da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP), levantará, mais uma vez, o debate sobre a importância do investimento nos estudos pré-clínicos.

O tema, recorrente desde a primeira edição do evento realizada em 2007, abordará os entraves da realização dos ensaios no exterior bem como as deficiências na formação e capacitação de desenvolvedores de novas pesquisas no Brasil.

Para o professor João B. Calixto, do Centro de Inovação e Ensaios Pré-Clínicos (CIEnP) de Florianópolis, Santa Catarina, o Brasil ainda está distante de competir internacionalmente na área de inovação radical. Primeiramente pois o setor nacional é consideravelmente novo. Estamos atuando na área há pouco mais de quinze anos, quando a lei de patentes foi aprovada e quando foi instituída a ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

“A inovação no setor farmacêutico, na área de novos medicamentos, além de ser extremamente regulada exige pesquisadores altamente qualificados e experientes, investimentos elevados de alto risco e longo tempo de maturação, que varia de 10 a 12 anos. Além disso, a taxa de sucesso é baixa e, normalmente, as falhas ocorrem nas fases clínicas avançadas de desenvolvimento, quando a empresa já desprendeu muito tempo de pesquisa e uma alta soma de recursos. Justamente por isso a tendência das grandes farmacêuticas e também das startups é a dedicação nas pesquisas iniciais (pré-clínicas) para evitar essa interrupção do projeto já na fase mais avançada”, complementa.

O processo de contratação de um estudo pré-clínico, segundo afirma Luis Eduardo Caroli, CEO da Biozeus, envolve três análises iniciais: expertise na realização do estudo, tempo para iniciação e custo. Além, obviamente, da adequação total às exigências das agências regulatórias internacionais. Tendo conhecimento da importância de fomentar o estudo dentro do Brasil, o governo vem apoiando a formação de CROs, mas é preciso investir para que essas mesmas empresas cresçam e adquiram experiência no segmento. “O ganho de experiência talvez possa ser atingido pelo subsídio da demanda da academia e da indústria nacional ou com outra estratégia mais eficaz de atração de novas solicitações. O fato é que sem praticar e alcançar a expertise que justifica e garante sua participação na disputa internacional, a empreitada iniciada pelo governo não será concluída”, analisa.

Além deste panorama sobre as principais dificuldades da realização destes estudos no país, esta edição do ENIFarMed também abordará o uso de métodos alternativos, sem testes em animais, que vem sendo ampliado gradativamente e enfrenta bastante preconceito por parte da população e das organizações protetoras.

Fonte: IPD-Farma - out. 2016